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国家药监局:加快罕见病药品审评审批 全力保障罕见病患者健康权益 快报


(资料图)

国家药监局副局长黄果在今天(5日)上午国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出,近年来,国家药监局以深化审评审批制度改革为契机,努力加快罕见病药品上市速度,努力让更多的罕见病患者有药可用。2018年起,国家药监局就建立了专门通道,对我国包括罕见病用药在内的临床急需境外新药,实行单独排队、鼓励申报、加快审批。根据上述政策,已有23个进口罕见病新药通过专门通道获批上市。2020年,我们进一步明确了优先审评程序,将具有明显临床价值的防治罕见病新药,纳入优先审评审批程序。目前,在所有药品上市申请中,罕见病新药的审评审批时限是最短的。

针对罕见病单病种发病率极低,药物研究难度远远超过常见多发病的特殊性,国家药监局对治疗罕见病的创新药给予政策倾斜,药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务,组建审评团队跟进罕见病药物研发创新,允许企业滚动递交研究资料,在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节建立了无缝衔接机制。这些做法,可以很大程度上提升罕见病新药的研发质量和效率。

通过综合施策,近年来,我国罕见病用药的上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来,我国批准上市的进口和国产罕见病用药共计68个。下一步,国家药监局将继续高度关切罕见病患者需求,在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上,加快罕见病药品审评审批,为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。

(总台央视记者 余静英)

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